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为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。
近日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。
该《征求意见稿》表示，为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）（下称《意见》），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项进行公告。
《征求意见稿》提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
《征求意见稿》强调，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：首先，是国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；其次，是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；第三，是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
此次《征求意见稿》对创新药企业的发展意义重大。
奇异佳首席市场官、中国医药教育协会医专委委员刘检在接受时代周报记者采访时表示，这将大大缩短审评审批流程时间。时间对企业而言是最大的消耗，可以直接折算成巨额资金。其次，这也将推进企业研发向国际市场迈进的步伐，倒逼企业敢于向尖端创新药挑战，国内创新药企业能同步参与国际竞争。
“《征求意见稿》引导了新药研发的方向，乃至推动整个产业升级。此前国内药企多集中于仿制药，且仿制药多集中于慢病、血液系统、免疫系统等领域，并未基于国情变化出发，研发滞后。而《征求意见稿》重点扶持儿科用药、罕见病等领域，同步国际先发前沿，是从国内经济、人口变化、临床实际需求出发，从明天看今天。”刘检分析称。
审评时限不断压缩
近年，国家政策持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发。
2024年7月，国家药品监督管理局下发《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。该通知提出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
今年1月，国务院办公厅的发布《意见》也提出，提高药品医疗器械审评审批质效，优化临床试验审评审批机制。具体而言，要求省级药品监管部门提出申请，国家药品监督管理局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。
此后，多地出台相关文件，推动创新药高质量发展，提升审评审批效能。
今年4月，北京市九部门联合发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》提出：深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个。创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。
此次《征求意见稿》明确提出，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。医药产业资深经理人杜臣向时代周报记者分析指出，临床试验审评审批环节为30个工作日，已达到欧盟和美国的临界线。近5年，我国的临床试验审评审批时间也大幅缩短，从此前的几年缩短至几个月，但目前还未达到30个工作日的水平。
杜臣还表示，这显示出监管部门对创新药行业的支持不会改变，CDE继续提升审评审批效率不会改变；同时，政策导向也要求创新药企业继续关注疾病谱的变化，近年更为关注儿童用药、罕见病用药、进口药替代，以及重大疾病和流行病用药。此外，因时间缩短，药企要继续提升创新药临床申报的规范性，关注政策和流程的变化。
《征求意见稿》也对药物临床试验申请人的主体责任进行规定。首先，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况。
其次，是在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查。此外，要具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。
《征求意见稿》也提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。
针对临床急需刚需
《征求意见稿》提出，符合资质的药物应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，主要包括三类：一是国家支持的重点创新药；二是入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；三是全球同步研发品种。
对于上述条件要求，刘检认为，无论是重大罕见病、儿科急需用药，还是全球同步研发，都是解决当前的急需和刚需。对于重大罕见病，我国药企此前主要跟随国际上的研发和仿制，而并未真正从本国国情出发。而如今随着社会经济发展和人口变化，疾病谱系发生变化，尤其是老龄化社会的到来，更多的罕见病引起大家关注。
刘检还介绍，儿科用药临床中一直是急需和刚需，尤其当下需要鼓励生育，首先要有良好的育儿环境，其中医疗需求不可或缺。然而目前我国临床中儿科用药很少，特别是缺乏儿科新药，多为成人用药用于儿科的情况。
上述条件规定也对创新药研发企业提出更高要求。刘检指出，儿科用药及罕见病用药首先对企业的营运能力提出很高要求。儿科及罕见病用药的患者招募是一大难题，招募患者入组课题和临床往往很难做到，也催生出市场中大量的外包公司和不规范的患者招募，因此对企业在这类市场的患者开发能力提出很高要求。
不过，刘检也指出，绿色通道的开通下，众多药企跃跃欲试，“良币”和“劣币”各显神通，将会面临千军万马过独木桥的局面。30天的审评审批执行起来相对难度较大，可能会面临企业排队的问题，例如全国能够开展临床试验的定点医院资源有限，难以满足所有企业的要求，或会出现拥挤排队。
杜臣则认为，这对创新药企和CDE在申报和审评方面都提出了更新的要求。审评审批时间缩短的同时还需要保证质量，可能需要在流程中提升效率，或者砍掉部分与药品疗效和质量无关的环节，在未来可能会面临取舍问题，药企需要及时关注相关变化。
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